Studie voor GAG blaasspoelingen goedgekeurd

In Nederland zijn er naar schatting 4000 klinische patiënten die behandeld worden voor blaaspijnsyndroom. Dit wordt gekenmerkt door pijn in de blaas en bekkenregio en klachten zoals een sterk verhoogde aandrang om te plassen, ’s nachts plassen en pijn bij het vrijen.

Een aanzienlijk deel van deze patiënten heeft op een scopie afwijkingen aan de blaaswand waarbij er rode, ontstoken zweren en puntbloedingen zijn te zien. Deze groep wordt vaak behandeld met GAG blaasspoelingen die via een katheter worden ingebracht. Deze middelen vormen een beschermende coating van de blaaswand en helpen om de blaaswand weer te laten herstellen.

Lees verder over blaasspoelingen

Vergoedingen blaasspoelingen gestaakt

In 2016 heeft het Zorginstituut Nederland besloten de vergoedingen voor GAG blaasspoelingen te staken omdat ze het wetenschappelijk bewijs hiervoor te mager vonden. Dit heeft tot veel ophef gezorgd onder de patiënten die veel baat hadden bij deze therapie. Zij zijn nu vaak genoodzaakt om deze therapie zelf te betalen.

Ook de Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU) was het niet eens met deze beslissing en na gesprekken met het Zorginstituut hebben we nu de opdracht gekregen om met een studie aan te tonen dat GAG therapie echt werkt. Derhalve heeft de NVU, samen met de patiëntenvereniging ICP en onderzoeksinstituut IQ healthcare een studievoorstel gedaan om dit uit te zoeken. Dit is de Gag-therapy Efficacy Trial Solutions for Bladder pain syndrome / Interstitial cystitis (GETSBI) studie geworden.

Onderzoek goedgekeurd

Het is een heel getouwtrek geweest met het Zorginstituut om een door ons gewenst onderzoeksprotocol goedgekeurd te krijgen, waarbij er sprake was van duidelijk tegengestelde inzichten over wat een haalbare en klinisch zinvolle studie zou moeten zijn. Het onderzoek is nu goedgekeurd door Zorginstituut en het Wetenschappelijke subsidiebureau ZonMW. Alleen de minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport moet zijn handtekening nog zetten. De studie zal logistiek worden opgetuigd vanaf november 2019 en we hopen z.s.m. te starten met includeren van patiënten.

In totaal doen 12 klinieken in Nederland mee aan de studie, waaronder Andros. Voor deelnemers aan het onderzoek is er het voordeel dat :

1.  de GAG blaasspoelingen zullen worden vergoed en
2. dat ze een persoonlijk advies krijgen of blaasspoelingen bij hun als individu werkt.

Methode

Het onderzoek houdt in dat patiënten gedurende zeven maanden drie behandelperiodes van zes weken (1x per week een spoeling Ialuril) krijgen, waarvan er één periode bestaat uit een placebo (spoeling met nepmedicijn). Deelnemende patiënten en artsen zullen tijdens het onderzoek niet weten welke periodes dat bij welke patiënt zijn (dit wordt ‘blind’ genoemd ).

Na deze zeven maanden krijgen alle patiënten nog zes maanden GAG blaasspoelingen (ongeblindeerd) in een onderhoudsdosering van 1x per maand. Voor en na een behandelperiode wordt er met korte vragenlijsten bijgehouden hoeveel en wat voor klachten de cliënten hebben, waarbij we zullen kijken of er verbeteringen optreden. Ook zullen er ter controle een enkele keer een scopie gepland worden om te kijken of de blaaswand ook hersteld.

Wie kan meedoen?

Het gaat in eerste instantie in deze studie om blaaspijnsyndroom patiënten die ontstoken zweren hebben in hun blaas (de zogenoemde laesies van Hunner). We hopen in de toekomst om het ook uit te kunnen zoeken voor patiënten met alleen puntbloedingen in hun blaas, maar dat valt op dit moment niet onder deze studie.
Indien de patiënt heeft meegedaan met de studie en wil continueren met de GAG blaasspoelingen, dan kan dat in een zogeheten nevenstudie, waarbij de therapie gedurende de 3,5 jaar looptijd van de studie vergoed zal worden.

Uitkomsten studie

De uitkomsten van de studie zullen gaan bepalen of het Zorginstituut GAG blaasspoelingen weer in het vergoedingenpakket zal gaan opnemen. Zodra de startdatum van de inclusie van patiënten bekend is, zullen wij hierover berichten.

Dr. Dick Janssen
Hoofdonderzoeker GETSBI studie

Lees verder over blaaspijnsyndroom